医薬・医療機器

【キーワード】　1.医薬特許　2.知財戦略　3.LCM

【講座の課題と狙い】
医薬品の2010年問題に加え、薬価制度改革、後発医薬品普及促進政策などが進行する中で、医薬品事業に係る特許戦略は、その考え方を見直す必要に迫られている。本講では、最近の薬事制度の変化を背景として、今後の製薬産業における特許戦略構築の在り方についてまとめる。

◆ 講演趣旨 ◆
・リーマンショックは単に引き金に過ぎず、従来産業の世界規模での大供給力過剰を顕在化させたに過ぎない。 氷河期が去った後に繁栄している生物(企業)は異なったものとなっているのではないか。 生き残りのポイントは、新たなる需要創造であり、環境適応である。　医療機器・福祉は次の成長拠点とされ、新たにこの分野に取り組む従来型企業やその実務者が増えている。
・しかし、この分野は、薬事法やGLP,GMPなどの規制に加え、臨床評価やGCP,薬事申請、健保申請の問題などがあり、新たに参入した研究者、技術者、プロジェクトリーダーなどにとって開発推進上の要点・勘所・推進手順がつかみにくい。 しかし、各種の規制や固有の進め方があるのは従来型産業も同じであり、参入の障壁や、参入のための習得すべき知識があるのも同じである。　新規分野に参入した異業種には規制に見えても、その全体像を把握すれば、それは、開発推進上の、一種の『定石』であって、かえって、未経験者が陥りやすい間違いを防止するうえで有効とも考えられる。

【講演の概要・趣旨】
新たにMDD取得・維持の業務を担当される方々、取得までの全体の理解を深められたい方々に元MDD主任審査員の経験を生かし分かりやすく説明します。今更、ノーティファイドボディーに聞けない(?)質問から、コンサルタントにしか聞けない御社の医療機器・QMS固有の疑問・質問まで誠意を持って回答に努めます。

1. 改正MDD 2007/47/ECによるMDD 93/42/EEC の改正ポイント(必ず審査される!)
　1-1. 改正ポイント説明(詳細は各要求事項の説明にて)
　1-2. 現地語化要求事項とは

2. MDD 93/42/EEC as amended by 2007/47/EC
　2-1. 医療機器の主要国・地域の法規制 (GHTFメンバー国-EU、日本、米国等)
　2-2. EU市場、
　2-3. 医療機器に適用される3指令及びノーティファイド・ボディーに関して解説
　　・御社の製品はどのノーティファイド・ボディーが扱えるか?
　2-4. MDD承認/CEマーキング取得の基本ステップ
　2-5.

【プログラム】
1.晶析の目的

2.晶析の基礎
　2-1　結晶質
　2-2　非晶質
　2-3　晶析操作線

【講演趣旨】
平成17年に大きな改正を経た薬事法は、医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器を規制対象とする法律です。
一見、健康食品・サプリメントと薬事法は関わりがないようにも見えますが、実はそうではありません。薬事法に違反しているとして、健康食品・サプリメントの販売業者が摘発される事例が相次いでいます。健康食品・サプリメントの製造・販売には、薬事法における表示・広告規制事項に関する知識も不可欠であるといえます。
本セミナーでは、商品パッケージや広告類の作成担当者様をはじめ、健康食品・サプリメントの製造・販売に携わる方が把握しておくべき薬事法上のポイントとともに、商品の販売戦略において大きな比重を占めるといえる「表示」「広告」に関する規制について解説します。また、効率的な行政対応に役立つポイントや、健康食品・サプリメントの表示・広告から販売に関連のある法規の概略についてもご説明します。
健康食品・サプリメントの薬事法上の表示・広告規制の基礎を確認したい方、健康食品・サプリメントの表示・広告・販売に関連する法規を確認したい方にはぜひお勧めです。行政への照会事例、最新の薬事動向について知ることもできます。

【講演主旨】
人体近傍で通信を行う人体通信に注目が集まっています。人体通信は、人の体表で通信が行われる人体通信(HBC : human body communication)と、人を中心として3m程度をカバーする人体通信(UHF帯の電磁波によるWBAN : wireless body area network)に大別されます。本セミナーでは

①　HBCとWBANの概要
②　報通信を行う人体通信の製品動向
③　今後、新たな市場に期待がかかる人体通信の医療・ヘルスケアへの応用

についてお話します。

【講座の課題と狙い】
医薬品の2010年問題に加え、薬価制度改革、後発医薬品普及促進政策などが進行する中で、医薬品事業に係る特許戦略は、その考え方を見直す必要に迫られている。本講では、最近の薬事制度の変化を背景として、今後の製薬産業における特許戦略構築の在り方についてまとめる。

【講演趣旨】
韓国のKFDA薬事申請という法律に対して、どの様なイメージをお持ちでしょうか?
韓国は言葉がハングル語であるという点、文化的な違いから、薬事対応が非常に難しい、解釈が困難、分かりにくい…といったイメージを持たれる方が多いのでは無いでしょうか?
吉田法務事務所では今までKFDAとのやりとりを通して多くの行政対応をしてまいりました。
日本サイドでは韓国薬事申請をするわかりやすい解説が欲しいとの声があり、弊社で日々対応をしております、KFDAの申請実務の内容をまとめて、今回、当セミナーを実施するに致しました。
なお、当セミナーは最近のKFDAに関する情報とその背景も含め、最新情報をお伝えします。

【講演主旨】
医学・医療・保健分野において新しい知見を得ようとするとき、統計解析が必要となります。特に、新しく開発された医薬品・医療機器の有効性と安全性を評価する際には、厳格な統計解析処理が求められます。本講座では、統計学の基礎を習得されたい方を対象として、医療統計学の初歩的な考え方と統計解析の具体的な方法を説明します。数式は必要最小限のものしか出てきませんので、統計学を新たに勉強したい方でもご参加いただけます。

【講演趣旨】
CSVに関する基本的な考え方を習得いただければ幸いです。