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【講演趣旨】
CSVに関する基本的な考え方を習得いただければ幸いです。
1.CSVの基礎の基礎
・コンピュータシステムバリデーション(CSV)とは?
・カスタムvs既製品(COTS)
・自社でやらなければならない作業
・ベンダーに委託できる作業
2.バリデーション計画
・最低限考えなければならないこと
・過ぎたるは及ばざるが如し
3.ユーザ要求仕様(URS)の作成
・何を書くのか?
・なぜ書く必要があるのか?
4.機能仕様(FS)のレビュー
・FSって何?
・レビューで何をチェックする?
5.設計仕様(DS)からシステム構築
・カスタムvs既製品(COTS)
6.据付時適格性評価(IQ)
・IQでは何をする?
・IQのもう一つの役割
・やりすぎは末代まで祟る
7.運転時適格性評価(OQ)
・OQでは何をする?
・エビデンス
8.稼動性能適格性評価(PQ)
・OQとの違い
・どこまでやるの?
・腹を括って腰据えて
9.トレーサビリティ
・なぜ必要か?
・もう一つの効能
・マトリックスvs埋込み
10.バリデーション報告
・何を報告するのか?
・稼動へのGOサイン
・問題や逸脱のまとめ方
11.こんなときどうする?
・5年前に導入したシステム:URSなんてない!どうする?
・こんなものがFSになる
・システム更新時にはどこまでやるか?
12.理解を深める
・CSVはなぜ必要か?(法規制上の根拠)
・【FDA】CSVの落とし穴
・【国内】「コンピュータシステム適正管理ガイドライン」はどんな内容か?
・【FDA】21 CFR Part 11とCSV、最新のFDA Part11査察動向
・【国内】厚労省ER/ES指針とCSV
・ GAMP5で何が変わったか
【質疑応答】