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【講演趣旨】
元MDD/EN ISO 13485主任監査員としての知識・経験と医療機器法規制・QMSのコンサルティング会社としての実績に基づき、医療機器を初めて欧州に販売すべく調査・企画中の企業のために必須の情報提供と解説をおこないます
1. 欧州医療機器指令MDD取得の手順解説・必要な準備期間の推定方法
2. 欧州医療機器指令MDDの要求内容全容の解説
3. ノーティファイド・ボディー(N/B)は答えてくれない質問への回答・解説。N/Bが持っていない情報の提供・解説。FAQの事例の一部として下記を解説予定。
4. 御社の医療機器・QMS固有の疑問・質問に個別にお答えする時間をとっております。
[FAQ一部事例]
・EU加盟国でない国の販売業者から、「CE マーキングを取得していれば売上を大幅に伸ばせるのに」と言われた。
当面EUでの販売は計画していないのだか ?
・有料の欧州代理人とはどのような契約をむすぶのか ? 特に費用はどの程度なのか ?
・欧州代理人の資格要件や審査の要否と審査期間が各国により異なるということは事実か ? 届出(受理)の当日になれるのではないのか ?
・Technical Fileは全て日本語表記でもよいと以前にコンサルから聞いたことがあるが ?
・Technical Fileに記載する内容のガイドがあると聞いたがどこから入手できるのか ?
・契約するノーティファイド・ボディーの選択についてアドバイスをもらえないか?(どこと契約しても同じか?)
製造業者がN/Bを変更できる場合とできない場合がある? NBを変えたい場合に知っておくべき事項とは ?
【プログラム】
1. MDD認証(CEマーキング)取得の基本ステップ
・御社の製品はどのノーティファイド・ボディーが扱えるか ?
・欧州代理人になってくれる販売業者が見つからない !?
・最新指令・MEDDEV・NB-MED Recommendation・整合規格等の入手はどこから ?
・適合性評価手順(モジュール)とは ? Annex II とは?
2. MDD 93/42/EEC のポイント(必ず審査される!)
・”単一の” ‘Authorised Representative’(欧州代理人)とは ?
・御社の製品はMDD定義の医療機器 ?、”Accessory”?(機器として扱われるとは ?)
・御社の製品はRule 1からRule 18の何れに該当し、クラス I, IIa, IIbまたは III ?
・N/Bが関与できないクラスI機器でも、滅菌機器または計測機能付き機器は特別扱い ?
・臨床評価・臨床試験・臨床データの関係は ? 臨床評価は必須 ?
・現地語化要求とはどういう要求か ? 対応上で注意すべきこととは (QMSの文書管理への適合) ? 効率よい対応とは ?
・MDD内部監査は必須 (何を確認するのか) ? MDD内部監査員の教育・力量評価 ?
・(薬事と異なり)ソフトウェアも医療機器 ?
・テクニカル・ファイルに記載すべき内容・項目とは ?、どこまで英語表記 ?
・ビジランス・システム ? 「市販後不具合報告」、「FSCA」とは ?
【質疑応答・名刺交換】