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【講演趣旨】
・リーマンショックは単に引き金に過ぎず、従来産業の世界規模での大供給力過剰を顕在化させたに過ぎない。 氷河期が去った後に繁栄している生物(企業)は異なったものとなっているのではないか。 東日本大震災の後とそれに付随した環境変化が、更にこれを加速させる。 生き残りのポイントは、新たなる需要創造であり、環境適応である。 医療機器・福祉は次の成長拠点とされ、新たにこの分野に取り組む従来型企業やその実務者が増えている。
・しかし、この分野は、薬事法やGLP・GMPなどの規制に加え、臨床評価やGCP・薬事申請、健保申請の問題などがあり、新たに参入した研究者、技術者、プロジェクトリーダーなどにとって開発推進上の要点・勘所・推進手順がつかみにくい。 しかし、各種の規制や固有の進め方があるのは従来型産業も同じであり、参入の障壁や、参入のための習得すべき知識があるのも同じである。 新規分野に参入した異業種には規制に見えても、その全体像を把握すれば、それは、開発推進上の、一種の『定石』であって、かえって、未経験者が陥りやすい間違いを防止するうえで有効とも考えられる。
・プロジェクト推進上の問題点は、実は、このような手続きにあるのではなく、世の中に価値をもたらす自社の『原石(技術)』が何であるか見定め、正しくカットし、研磨し、そして、リングやネックレスといった最終製品(医療機器製品)に仕上げ、宝石店(販売ルート)に置き、大切な場面で人(患者や医療従事者など)を幸せにするという、開発から販売までの主体業務にいかに集中できるかということにある。
・このセミナーでは、初めて医療機器の分野に取り組む技術者や管理者、医療機器経験の浅い方を対象に、医療機器開発の基本的な手続きやルールを大掴みに解説、対応の勘所、活用可能な開発のインフラを紹介、自分で深く井戸を掘る前に 基本を大掴みに理解して頂き、『医療機器の水脈』を確認、方向感覚を失わないで、効率のよい開発を可能にすることに主眼を置く。
1.はじめに
1-1.初航海の不安と従来事業に留まるリスク
1-2.日本と世界の医療機器の現状
1-3.プロジェクトリーダーになったら考えること
2.医療機器ビジネスの特質
2-1.企業と事業の意味を問い直す
2-2.新規分野としての医療機器事業の位置つけ
2-3.医療機器事業にいま、何が求められているか。
2-4.薬事法とGXP
3.テーマ選定と決定
3-1.テーマ選定と開発の成功確率
3-2.テーマ採否の重要因子は何か
4.開発組織の作り方
4-1.プロジェクトリーダーとメンバーの選定方法
4-2.薬事推進組織の作り方
4-3.マーケティング組織の重要性とその確保
5.開発と開発の管理
5-1.特許の調査と対応
5-2.市場調査と対応
5-3.設計管理の要求
5-4.品質設計の留意点と勘所
6.基礎検討の考え方と有効性
6-1.テーブル実験に馴染むもの、馴染まないもの
6-2.モデル実験の有効性
6-3.実験とGLP
7.動物評価と考え方
7-1.動物評価でできること・臨床評価でできないこと
7-2.動物実験を安価・効率的に進める
8.臨床試験の考え方と進め方
8-1.臨床試験とその意味
8-2.GCPと臨床施設選定・臨床評価
9.薬事申請の考え方
9-1.承認申請書はどの時点で作られるか
9-2.申請書の意味と申請書の作り方・考え方
10.生産の立ち上げと品質保証
10-1.製造方針・工場設計・製造管理とGMPの考え方
10-2.生産立ち上げと品質保証の留意点
11.販売の考え方と作り方
11-1.開発の成功を支配する販売とマーケティングの役割
11-2.販売と品質保証とGVP・GPMSP
11-3.健保制度と販売
12.事業成功の勘所
12-1.販売から逆算的に開発設計を計画する
12-2.情報の取り方 何が正しく何が新しいか
12-3.情報収集と病院・医師・医学会との付き合い方
12-4.開発設計をデザインせよ。大きな判断をどこでするか
12-5.リスク回避と研究投資負担軽減の考え方
12-6.自前主義の功罪 自分でやっていいこと悪いこと
12-7.PL問題に巻き込まれないための開発の鉄則と企業風土 PLとPLP
12-8.デサインレビューとリスクマネジメントの方法
12-9.効率的薬事推進とデザインフリーズ開発させないことも重要
12-10.本当の納期短縮の仕方は
12-11.現場主義は不滅
12-12.開発戦略とマーケティング・販売戦略と事業の成果
13.終わりに
13-1.プロジェクトリーダーに使ってほしい手法・フォーマット
13-2.参考書等