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【ご講演趣旨】
医薬品開発におけるICH Q-Trioガイドラインについて包括的にご説明すると共に、これからのGMPの動きとしてPIC/S GMPを紹介しながら、連動する米国FDAの動き、更には米国審査の今後の注意点についてご紹介致します。 同時に、海外当局からのGMP査察を受ける際の留意点についてご紹介します。 更には、Global展開の際のDMFs作成の包括的なご説明し、又、米国での医療機器開発の為Master File (MAFs)作成について特に包装材料に焦点をあててご説明します。
【プログラム】
1. ICH Q-Trioについて
1-1包括的説明
1-2 Q8: 製剤開発・改定
1-3 Q9: 品質リスクマネージメント
1-4 Q10: 医薬品品質システム
2. PIC/S GMPについて
2-1今後のGMP動向 (最新のFDAの動き)
2-2 米国FDA・NDA審査のこれからの注意点
3. 海外当局からのGMP査察を受ける際の留意点について
3-1 査察前
3-2 査察中
3-3 査察後
4. Global (US/EU/RoW)申請の際のDMFs作成について
4-1 US, EU, RoWでのファイリング
5. 米国での医療機器開発の為のMaster File (MAFs)作成について
5-1 包装材料に焦点をあてて
【質疑応答 名刺交換】