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【講座趣旨】
本講座ではまず,分子標的治療薬の特徴について概説し,現在日常臨床において用いられている分子標的治療薬について例示する.つづいて,分子標的治療薬におけるバイオマーカーの意義について,臨床薬理学と関連づけて述べる.バイオマーカーの適応例として,適正な使用法の樹立,すなわち個別化医療に向けた取り組みについて説明する.従来の殺細胞性抗がん剤とは異なる特性を有する分子標的治療薬の臨床試験のあり方についての現状を概説する.分子標的治療薬の開発過程におけるrate-limiting stepである臨床試験の短縮化に向けた取り組みとしての,バイオマーカーの早期の探索を目指したphase 0試験について紹介する.
1.分子標的治療薬の特徴
開発の経緯,開発の必然
殺細胞性抗がん剤との違い
2.様々な標的分子と薬物
小分子
大分子(抗体)
薬効,薬物有害反応
3.個別化医療 バイオマーカーについて
臨床薬理学
PK/PD PGxの重要性
PD トラスツズマブ,ゲフィチニブ,セツキシマブ
PK, PGx イマチニブ,ゲフィチニブなど
4.臨床試験のあり方;殺細胞性抗がん剤との特性の違いに基づく
第1相試験
第2相試験
第3相試験
5.開発期間の短縮化の必要性
開発のRate-limiting-stepである臨床試験の短縮化(FDA)
Phase 0試験の考え方
Poly (ADP-Ribose) Polymerase Inhibitor ABT-888 (JCO 2009)の例
臨床試験に対する付随研究の重要性(なるべく早期から)
6.まとめ
【質疑応答・名刺交換】